L’essentiel à retenir
- La surveillance microbiologique de l’air et des surfaces vérifie que les zones à environnement maîtrisé (salles blanches, blocs opératoires, laboratoires) restent sous contrôle.
- La NF EN 17141, qui a remplacé l’ISO 14698 en 2020, et l’Annexe 1 des BPF révisée imposent une approche fondée sur l’analyse de risques.
- Un résultat n’a de valeur que s’il est traçable : quand, où, comment et avec quel appareil le prélèvement a été réalisé.
- La traçabilité se construit à trois étapes : prélèvement, transmission au laboratoire, résultat.
- Un résultat hors critères doit déclencher une action corrective documentée, puis un suivi des tendances.
Pourquoi la traçabilité est essentielle ?
Dans un contexte hospitalier ou pharmaceutique, la rupture de traçabilité ou la perte de données environnementales peuvent avoir des conséquences importantes pour l’activité.
Selon le domaine concerné, cela peut entraîner la mise au rebut d’un lot de fabrication ou d’une matière première stockée, le refus d’une autorisation de mise sur le marché ou encore l’arrêt d’un programme opératoire. Cela peut également se traduire par un risque d’indisponibilité de médicaments et par des pertes financières importantes.
La traçabilité des données est par ailleurs particulièrement observée lors des audits internes et externes. Il est nécessaire de pouvoir retrouver les informations liées à une mesure et de démontrer dans quelles conditions celle-ci a été réalisée.
Cette exigence concerne notamment les secteurs soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication, mais pas uniquement. Dans tous les environnements où la surveillance microbiologique participe au suivi qualité, la fiabilité et la traçabilité des données sont essentielles.
Pour les responsables HSE, qualité et facility managers, la surveillance microbiologique n’est donc pas qu’une exigence normative stricte. C’est un garant de la sécurité sanitaire et de la qualité des produits, à condition que chaque donnée puisse être retrouvée et justifiée.
Prenons le cas d’un service de préparation de médicaments hospitaliers faisant réaliser la surveillance microbiologique de ses locaux par un prestataire extérieur de contrôle.
Qu’est-ce que la surveillance microbiologique et pourquoi est-elle essentielle ?
La surveillance microbiologique consiste à prélever et analyser régulièrement l’air et les surfaces d’une zone maîtrisée pour y mesurer la présence de micro-organismes : bactéries, moisissures et levures. Elle vérifie que l’environnement reste conforme et détecte une dérive avant qu’elle n’affecte les produits ou les patients.
Elle concerne en priorité :
- Les salles blanches de production pharmaceutique ;
- Les blocs opératoires et les zones de préparation hospitalière ;
- Les laboratoires et zones de contrôle qualité ;
- Les zones de production sensibles de l’agroalimentaire.
Dans tous ces environnements, la fiabilité des données conditionne la sécurité. Nos équipes accompagnent notamment les établissements de santé sur ces enjeux.
Quelles normes encadrent la surveillance microbiologique ?
Plusieurs référentiels se complètent. Leur point commun : une surveillance fondée sur l’analyse des risques et des données exploitables en audit.
| Référentiel | Objet | Ce qu’il implique pour la surveillance |
| ISO 14644 | Classification et contrôle des salles propres (particules) | Cadre de classification des zones surveillées |
| NF EN 17141 (remplace l’ISO 14698) | Maîtrise de la biocontamination | Plan de surveillance fondé sur les risques |
| Annexe 1 des BPF (en vigueur depuis août 2023) | Fabrication des médicaments stériles | Stratégie de maîtrise de la contamination, surveillance environnementale |
| Bonnes Pratiques de Préparation (ANSM) | Préparations en pharmacie | Surveillance des locaux de préparation |
Publiée en août 2020, la NF EN 17141 annule et remplace la version française de l’ISO 14698 : elle demande d’évaluer les sources de contamination et la probabilité de transfert vers le produit. L’Annexe 1 révisée des BPF exige quant à elle une stratégie globale de maîtrise de la contamination. Pour les préparations hospitalières, les Bonnes Pratiques de Préparation de l’ANSM s’appliquent.
Comment construire un plan de surveillance ?
Un plan de surveillance efficace découle directement de l’analyse de risques. Il précise, pour chaque zone :
- Les points de prélèvement, choisis là où le risque de contamination du produit ou du patient est le plus élevé ;
- La fréquence des contrôles, plus soutenue dans les zones les plus critiques ;
- Les méthodes utilisées pour l’air et pour les surfaces ;
- Les critères de conformité, avec des niveaux d’alerte et d’action ;
- La conduite à tenir en cas de dépassement et les responsabilités de chacun.
Ce plan n’est pas figé : il se révise lorsque l’activité, les locaux ou les résultats évoluent. Documenté et tenu à jour, il constitue l’une des premières pièces examinées lors d’un audit qualité.
1 – Réalisation des prélèvements
La traçabilité commence dès la réalisation du prélèvement.
Chez IGIENAIR, les techniciens utilisent API ACC pour enregistrer directement les informations relatives aux prélèvements réalisés sur le terrain.
Pour chaque prélèvement, l’application API ACC permet de renseigner :
- L’horodatage
- Le type de milieu de culture
- Le numéro de lot
- Le type de prélèvement
- L’identification du point
- La méthode, les critères de conformité
- L’appareil utilisé.
L’audit trail permet de communiquer au client quand chaque prélèvement a été réalisé et de retracer le déroulement de la prestation.
L’appareil utilisé est également associé au prélèvement. Son suivi métrologique est pris en compte et le certificat d’étalonnage est rendu disponible au client grâce à API ACC.
L’intérêt est de disposer d’une donnée enregistrée directement au moment du prélèvement avec l’ensemble des informations nécessaires pour pouvoir ensuite la retrouver et la rattacher au résultat correspondant.
Dès le jour du prélèvement, un premier rapport est transmis au client avec les informations relatives aux opérations réalisées, avant l’obtention des résultats microbiologiques.
2 – Transmission au laboratoire
Lorsque les échantillons sont analysés par un laboratoire partenaire, la traçabilité doit être maintenue lors de leur transmission.
Lorsque les échantillons sont analysés par un laboratoire partenaire, la traçabilité doit être maintenue lors de leur transmission.
Les données enregistrées dans API ACC sont transmises au laboratoire au moyen d’une fiche de liaison générée directement depuis l’application et accompagnant les échantillons.
Le laboratoire dispose ainsi des informations nécessaires à leur identification et à leur prise en charge, sans nouvelle saisie de l’ensemble des données enregistrées lors du prélèvement.
Cette organisation permet de conserver le lien entre le prélèvement réalisé, l’échantillon transmis et l’analyse correspondante, tout en limitant les risques liés aux retranscriptions.
3 – Du prélèvement au résultat
Une fois les analyses réalisées et la période d’incubation terminée, les résultats microbiologiques sont renseignés dans API ACC.
Ils restent ainsi associés aux informations enregistrées lors du prélèvement. Pour un résultat donné, il est possible de retrouver les éléments qui permettent de le replacer dans son contexte :
- Point de prélèvement
- Type de prélèvement
- Milieu de culture
- Numéro de lot
- Méthode
- Appareil utilisé et horodatage.
La traçabilité permet de suivre le résultat depuis son origine et de reconstituer les différentes informations associées au prélèvement dont il est issu.
Comment interpréter les résultats et gérer les non-conformités ?
Un résultat s’interprète au regard des critères de conformité définis pour chaque zone, et dans la durée.
| Situation | Signification | Réponse attendue |
| Résultat conforme | Environnement sous contrôle | Poursuite du plan de surveillance |
| Niveau d’alerte atteint | Dérive possible | Vérification, renforcement de la surveillance |
| Niveau d’action dépassé | Non-conformité | Investigation, action corrective, contrôle de son efficacité |
Au-delà du résultat isolé, le suivi des tendances permet d’anticiper une dérive. Lorsqu’une investigation révèle une source de contamination dans le réseau de ventilation, une hygiénisation des réseaux aérauliques peut être préconisée. En complément, un monitoring particulaire en continu signale en temps réel une dérive de l’empoussièrement, bien avant les résultats microbiologiques, sans toutefois les remplacer.
Comment Igienair vous accompagne-t-il ?
IGIENAIR est accrédité COFRAC selon la norme ISO/IEC 17025 : cette accréditation atteste officiellement de la compétence technique et de l’impartialité de nos équipes pour les prestations de son périmètre, et impose un haut niveau de traçabilité. Elle est maintenue par des audits internes réguliers et une évaluation du COFRAC tous les 15 mois. Concrètement, nous intervenons sur :
- Définition du plan de surveillance : points, fréquences et méthodes adaptés à vos zones et à vos risques ;
- Prélèvements air et surfaces tracés dès le terrain avec API ACC ;
- Suivi des résultats et accompagnement dans la gestion des non-conformités ;
- Préconisations d’ultra-propreté et d’assainissement aéraulique, en lien avec la qualification de vos salles propres.
Une traçabilité continue, du terrain au résultat
La traçabilité des mesures environnementales ne consiste pas uniquement à conserver un résultat. Elle doit permettre de retrouver les informations qui permettent de comprendre quand, où, comment et avec quel matériel le prélèvement a été réalisé, puis de relier ces données au résultat obtenu.
Avec API ACC, cette traçabilité est prise en compte dès le terrain. Les informations sont enregistrées lors du prélèvement, l’horodatage permet de retracer sa réalisation, l’appareil utilisé est identifié et les données sont transmises au laboratoire au moyen d’une fiche de liaison.
Une fois les analyses réalisées, les résultats sont renseignés dans API ACC et restent associés aux données du prélèvement.
Cette continuité permet de sécuriser la traçabilité de la prestation, du prélèvement jusqu’au résultat, tout en limitant les risques liés aux retranscriptions et aux pertes d’informations.
FAQs
Q1. Quelle norme remplace l’ISO 14698 ?
La NF EN 17141, publiée en août 2020, a remplacé la version française de l’ISO 14698. Elle encadre la maîtrise de la biocontamination en salles propres selon une approche par les risques.
Q2. Quelle différence entre prélèvement d’air actif et sédimentation ?
Le prélèvement actif aspire un volume d’air connu et donne une concentration en UFC/m³. La sédimentation mesure ce qui se dépose sur une boîte ouverte pendant une durée définie.
Q3. Que faire en cas de dépassement d’un niveau d’action ?
Ouvrir une investigation, identifier la cause, mettre en place une action corrective documentée et vérifier son efficacité par de nouveaux prélèvements.
