Accréditation Cofrac : normes, rôle et apports

Points essentiels à retenir

IGIENAIR est accrédité Cofrac selon l’ISO/IEC 17025 dans 4 agences : Rhône-Alpes (n°1-6558), Sud-Est (n°1-6559), Lorraine (n°1-6747) et Grand Ouest (n°1-10062). Les attestations sont téléchargeables sur cette page.
Les essais reconnus couvrent vos équipements critiques : salles propres (ISO 14644, BPF Annexe 1), zones à environnement maîtrisé en santé (NF S 90-351), PSM de type 2, sorbonnes de laboratoire et biocontamination de l’air et des surfaces.
IGIENAIR est le premier organisme en France reconnu par le Cofrac pour les mesures physiques sur sorbonnes, depuis l’extension de mai 2024.
Vous recevez des rapports opposables lors de vos audits : mesures traçables, incertitudes maîtrisées et reconnaissance internationale (EA, ILAC) face à l’ANSM, à un auditeur client ou à un organisme notifié.
Vos résultats sont comparables d’un site à l’autre : techniciens habilités essai par essai, méthodes harmonisées entre agences, équipements étalonnés.

Choisir un prestataire accrédité Cofrac, c’est obtenir des résultats de mesure dont la fiabilité a été vérifiée par un tiers indépendant, et non simplement affirmée.

Pour un utilisateur de salle propre, de poste de sécurité microbiologique (PSM) ou de sorbonne, cette différence se mesure lors de chaque audit, inspection ou décision de libération de lot.

Qualification d’une zone ISO 7, contrôle annuel d’un PSM de type II, vérification d’une sorbonne de laboratoire : sur le papier, de nombreux prestataires proposent les mêmes essais. Mais tous les rapports ne se valent pas. Voici ce que cette reconnaissance change réellement, et pourquoi IGIENAIR a fait le choix de s’y soumettre.

Qu’est-ce que le Cofrac et quel est son rôle en France ?

Le Cofrac (Comité français d’accréditation) est l’unique instance nationale d’accréditation en France, désignée par l’État. Association sans but lucratif, il agit dans le cadre du règlement européen (CE) n° 765/2008, qui prévoit un seul organisme de ce type par État membre. Il vérifie la compétence technique et l’impartialité des laboratoires, des services d’inspection et des certificateurs.

Son activité est organisée en quatre sections :

Laboratoires
Inspection
Certifications
Santé humaine.

Le premier chiffre du numéro indique la section : les numéros « 1-xxxx » d’IGIENAIR relèvent de la section Laboratoires.

Pour un laboratoire d’essais, le référentiel est la norme NF EN ISO/IEC 17025. Elle impose un système qualité maîtrisé et, surtout, la preuve d’une compétence technique pour chaque essai couvert.

Cette reconnaissance n’est pas acquise une fois pour toutes. Elle porte sur un périmètre précis, appelé « portée », et fait l’objet de visites régulières sur site par des auditeurs qualité et des experts techniques du métier.

Quelles sont les normes ISO associées au Cofrac ?

Chaque type d’activité de contrôle dépend d’une norme internationale qui lui est propre. Le Cofrac publie cette correspondance :

Activité	Norme	Exemples
Essais et étalonnages	ISO/IEC 17025	Environnement, salles propres, agroalimentaire, métrologie
Biologie médicale	ISO 15189	Laboratoires de biologie médicale
Inspection	ISO/IEC 17020	Contrôles réglementaires, installations classées, radioprotection
Certification de systèmes de management	ISO/IEC 17021-1	Certificateurs ISO 9001, ISO 14001
Certification de personnes	ISO/IEC 17024	Diagnostiqueurs, auditeurs
Certification de produits et services	ISO/IEC 17065	Labels et marques de conformité
Validation et vérification	ISO/IEC 17029	Déclarations d’émissions de gaz à effet de serre

Quels sont les différents types d’accréditation ?

ISO 17021-1 : pour ceux qui certifient le système de management d’une entreprise (ISO 9001, ISO 14001…).
ISO 17024 : pour ceux qui certifient des personnes (diagnostiqueurs immobiliers, auditeurs…).
ISO 17020 (inspection) : trois types selon le niveau d’indépendance :
- Type A : totalement indépendant de ce qu’il contrôle ;
- Type B : service interne d’une entreprise, qui ne contrôle que pour elle ;
- Type C : service interne qui peut aussi travailler pour d’autres clients, avec des garanties d’impartialité.

Pour les prestations d’IGIENAIR, c’est la norme ISO/IEC 17025 qui s’applique.

Quelle différence entre certification ISO 9001 et accréditation Cofrac ?

Les deux termes sont souvent confondus, alors qu’ils ne garantissent pas la même chose. Une certification atteste qu’une entreprise respecte un système de management. L’accréditation atteste qu’elle est techniquement compétente pour produire un résultat de mesure fiable.

Critère	Certification (ex. ISO 9001)	Accréditation (ISO/IEC 17025)
Ce qui est évalué	L’organisation et ses processus	La compétence technique sur chaque essai
Question posée	« L’entreprise est-elle bien organisée ? »	« Le résultat de mesure est-il juste et fiable ? »
Évaluateurs	Auditeurs qualité	Auditeurs qualité + experts techniques du métier
Périmètre	L’entreprise dans son ensemble	Une portée détaillée : essais, normes, méthodes, sites
Effet sur les rapports	Aucun effet direct	Rapports reconnus, traçables et opposables

En clair : un prestataire certifié peut être bien organisé sans que la justesse de ses mesures ait jamais été vérifiée. Un prestataire accrédité a, lui, démontré cette justesse devant des experts.

Quels sont les secteurs concernés par le Cofrac ?

Le Cofrac intervient partout où un résultat de contrôle doit être fiable :

Santé : laboratoires de biologie médicale, évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux (ESSMS), avec des évaluateurs recensés par la HAS.
Environnement : analyses d’eau, d’air et de sols, contrôles des installations classées (ICPE).
Radioprotection : vérification des installations qui émettent des rayonnements.
Industrie et agroalimentaire : essais sur produits, étalonnage des instruments de mesure.
Salles propres et laboratoires : contrôle de la qualité de l’air, des PSM et des sorbonnes. C’est le domaine d’IGIENAIR.

Six apports concrets pour la qualité des prestations

Des techniciens dont la compétence est démontrée. Chaque intervenant est formé, évalué puis habilité essai par essai. Ses compétences sont suivies dans la durée, notamment par des observations sur le terrain. Le résultat ne dépend pas de « qui vient ce jour-là ».
Des méthodes conformes aux normes et validées. Les essais suivent les normes de référence : NF EN ISO 14644 pour les salles propres, NF S 90-351 pour les zones à environnement maîtrisé des établissements de santé, NF EN 12469 pour les PSM, NF EN 14175 pour les sorbonnes. Les écarts éventuels sont maîtrisés et documentés, jamais improvisés.
Des équipements étalonnés et raccordés. Compteurs de particules, anémomètres, photomètres, générateurs d’aérosols : chaque instrument est étalonné et raccordé aux étalons nationaux ou internationaux. Une mesure de vitesse d’air ou de concentration particulaire est donc comparable d’une année sur l’autre.
Des incertitudes de mesure maîtrisées. Un laboratoire accrédité doit évaluer l’incertitude de ses résultats et en tenir compte dans ses déclarations de conformité. Un résultat « limite » est ainsi interprété selon une règle de décision claire, connue à l’avance.
L’impartialité et l’indépendance. Le prestataire doit identifier et traiter tout risque de conflit d’intérêts. Le verdict « conforme » ou « non conforme » repose sur la mesure, pas sur une considération commerciale.
Une traçabilité complète et des rapports reconnus. Conditions d’essai, appareils utilisés, opérateur, calculs : tout est enregistré et vérifiable. Grâce aux accords de reconnaissance mutuelle européens et internationaux (EA, ILAC), un rapport sous logo Cofrac est reconnu bien au-delà des frontières françaises.

Le périmètre d’accréditation d’IGIENAIR

IGIENAIR est accrédité selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 (section Laboratoires) sous les numéros n°1-6558, n°1-6559, n°1-6747 et n°1-10062, un par agence :

Agence	Site	Numéro	Portée officielle
IGIENAIR Rhône-Alpes	Bron (69)	1-6558	Annexe technique 1-6558
IGIENAIR Sud-Est	Aix-en-Provence (13)	1-6559	Annexe technique 1-6559
IGIENAIR Lorraine	Atton (54)	1-6747	Annexe technique 1-6747
IGIENAIR Grand Ouest	La Chapelle-sur-Erdre (44)	1-10062	Annexe technique 1-10062

La portée couvre notamment :

La qualification des salles propres et environnements maîtrisés (NF EN ISO 14644-1 et 14644-3, BPF Annexe 1) ;
Les zones à environnement maîtrisé des établissements de santé (NF S 90-351) ;
Les postes de sécurité microbiologique de type 2 (NF EN 12469-2) ;
Les sorbonnes de laboratoire (NF EN 14175-4) ;
Les prélèvements de biocontamination de l’air et des surfaces.

L’agence Lorraine a été reconnue pour la première fois en avril 2020. Depuis mai 2024, la portée a été étendue aux mesures physiques sur sorbonnes pour les agences Sud-Est, Rhône-Alpes et Lorraine (essais de confinement, vitesses en tout point, débit, hygrométrie, température) : IGIENAIR est ainsi le premier organisme d’évaluation de la conformité en France accrédité Cofrac pour ce type d’essai.

Téléchargez les attestations de nos agences :

Comment obtenir une accréditation Cofrac ?

Un organisme l’obtient en prouvant, lors d’une visite sur site, qu’il applique déjà les exigences de la norme visée. La démarche décrite par le Cofrac suit quatre étapes :

Préparation : l’organisme, établi en France, met en place une organisation conforme à la norme et aux documents d’exigences du comité.
Demande : il dépose un dossier qui précise la portée visée (essais, méthodes, sites).
Évaluation initiale : auditeurs et experts techniques vérifient sur site que les procédures sont réellement appliquées, avant la décision.
Surveillance : des visites régulières permettent ensuite de maintenir, d’étendre ou de retirer la reconnaissance.

Comment vérifier qu’un prestataire est bien accrédité ?

Consultez l’annuaire du site cofrac.fr, à partir du nom ou du numéro.
Lisez l’annexe technique en PDF : elle détaille les essais, les normes, les sites couverts et la date de validité.
Vérifiez que l’essai et le site qui vous concernent figurent bien dans cette portée.

Quelles sont les règles d’utilisation du logo Cofrac ?

L’usage du logo est encadré par le document officiel GEN REF 11 :

Qui a le droit de l’utiliser : seuls les organismes reconnus, pour leurs activités et leurs sites couverts. Ce droit d’usage ne peut pas être cédé à un tiers.
Mentions obligatoires : le numéro et la mention « Portée disponible sur www.cofrac.fr » (ou « Liste des sites et portée disponibles sur www.cofrac.fr » pour plusieurs sites).
Où il est autorisé : rapports, courriers, brochures, sites internet.
Où il est interdit : sur les produits (sauf étiquettes d’étalonnage ou d’inspection), sur les objets publicitaires et sur les cartes de visite.
Sanctions : un mauvais usage peut entraîner une suspension ou un retrait.

Ce que cela change pour vous, au quotidien

Des audits et inspections plus sereins. Face à un inspecteur de l’ANSM, un auditeur client ou un organisme notifié, un rapport accrédité est rarement remis en question. Vous consacrez votre temps à vos équipements, pas à justifier vos mesures.
Une conformité BPF et réglementaire facilitée. Industrie pharmaceutique, pharmacies hospitalières, laboratoires de biologie médicale, recherche, cosmétique, agroalimentaire : les référentiels exigent des contrôles fiables et traçables. Nos rapports répondent directement à cette exigence et s’intègrent à votre propre système qualité.
Des décisions prises sur des données sûres. Remise en service d’un PSM après intervention, requalification d’une salle propre après travaux, libération d’une zone de production : vous vous appuyez sur un résultat dont la justesse et l’incertitude sont connues.
La protection des personnes et des produits. Un PSM ou une sorbonne mal contrôlé expose directement l’opérateur. Une salle propre mal qualifiée met en jeu la qualité du produit, voire la sécurité du patient. La fiabilité de la mesure est donc aussi un enjeu de sécurité.
Une homogénéité entre vos sites. Grâce à des méthodes harmonisées entre nos agences, deux sites contrôlés par IGIENAIR, à Lyon et à Nantes par exemple, obtiennent des résultats comparables.

FAQ

Qu’est-ce que le Cofrac ?

Le Cofrac (Comité français d’accréditation) est l’unique instance nationale d’accréditation en France. Il vérifie, selon des normes internationales comme l’ISO/IEC 17025, la compétence et l’impartialité des laboratoires, des services d’inspection et des certificateurs.

Quelle est la différence entre accréditation et certification ?

La certification (ISO 9001 par exemple) atteste qu’une entreprise respecte un système de management. L’accréditation atteste qu’elle est techniquement compétente pour produire des résultats fiables, essai par essai, sur une portée précise.

Comment savoir si un prestataire est accrédité ?

Recherchez son nom ou son numéro dans l’annuaire de cofrac.fr, puis ouvrez l’annexe technique en PDF : elle indique les essais, les normes, les sites couverts et la date de validité.

Peut-on utiliser le logo Cofrac librement ?

Non. Seuls les organismes reconnus peuvent l’afficher, avec leur numéro et pour les activités couvertes. Il est interdit sur les produits et les objets publicitaires.

En résumé

L’accréditation Cofrac transforme une promesse de qualité en preuve vérifiable : compétence des techniciens, méthodes normalisées, équipements raccordés, incertitudes maîtrisées, impartialité et traçabilité. Pour vous, c’est l’assurance de rapports fiables, reconnus et opposables, qui sécurisent vos audits comme vos décisions.

Avant de choisir un prestataire, un réflexe simple : vérifiez que sa portée couvre bien l’essai et le site concernés.

Vous souhaitez faire qualifier une salle propre ou contrôler vos PSM, hottes à flux laminaire ou sorbonnes ? Contactez l’agence IGIENAIR la plus proche.

Sources

Cofrac – Normes de référence par activité
Cofrac – Obtenir une accréditation : la démarche de A à Z
Cofrac – GEN REF 11, règles d’utilisation de la marque
Cofrac – Publications · Magazine Compétences · Vidéos
HAS – Organismes évaluateurs des ESSMS
Annexes techniques IGIENAIR : 1-6558, 1-6559, 1-6747, 1-10062

Réseau

Accréditation Cofrac : définition, normes et apports concrets pour vos prestations